Ελπιδοφόρα φαίνεται να είναι τα αποτελέσματα του πειραματικού εμβολίου για το μελάνωμα, το οποίο σε συνδυασμό με την εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε σημαντική καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου. Ωστόσο, η θεραπεία δεν κατάφερε να πληροί τα απαιτούμενα στατιστικά κριτήρια για την άμεση έγκρισή της.
Τι έδειξε η έρευνα
Σύμφωνα με τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του εμβολίου Cylembio με το Keytruda παρέμειναν χωρίς επιδείνωση της νόσου και της υγείας για διάστημα 19,4 μηνών κατά μέσο όρο, έναντι 11 μηνών για όσους έλαβαν μόνο το Keytruda. Παρότι η διαφορά θεωρείται κλινικά σημαντική, η μελέτη δεν ξεπέρασε το αυστηρό στατιστικό όριο που απαιτείται για να χαρακτηριστεί το αποτέλεσμα ως πλήρως τεκμηριωμένο. Αυτό άφησε περιθώριο αμφιβολίας, το οποίο και στάθηκε εμπόδιο στην έγκριση. Η διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας IO Biotech, Mai-Britt Zocca, δήλωσε: «Ήταν μια πολύ οριακή αποτυχία, σχεδόν στο τσακ».
Τα επόμενα βήματα
Η IO Biotech ανακοίνωσε ότι ο συνδυασμός των θεραπειών ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς και δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας. Επιπλέον, υπήρξε θετική τάση και ως προς τη συνολική επιβίωση, αν και αναμένονται περισσότερα στοιχεία.
Το φθινόπωρο, η εταιρεία προγραμματίζει συνάντηση με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ώστε να διερευνηθεί το ενδεχόμενο υποβολής αίτησης έγκρισης — είτε για το σύνολο των ασθενών είτε για επιλεγμένες υποομάδες.
Αναλύτρια της H.C. Wainwright ανέφερε ότι παραμένει πιθανή η έγκριση, ιδιαίτερα αν το FDA αποδεχθεί την αίτηση για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών ή αν τα αναμενόμενα, πιο ώριμα δεδομένα επιβίωσης του 2026 επιβεβαιώσουν το όφελος.
Το τοπίο της θεραπείας
Σύμφωνα με στοιχεία του 2022, περίπου 1,5 εκατομμύριο άνθρωποι ζουν με μελάνωμα στις ΗΠΑ. Οι σημερινές θεραπείες περιλαμβάνουν τα Keytruda και Opdivo (της Bristol Myers), ενώ και η Moderna εργάζεται σε ένα εμβόλιο κατά του μελανώματος, επίσης σε συνδυασμό με το Keytruda.
Ακολουθήστε τη σελίδα του metrosport.gr και στο google news
Μπείτε στην παρέα μας στο instagram
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook
Εγγραφείτε στο κανάλι του metrosport.gr και του Metropolis 95.5 στο youtube